5月21日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，禮來公司遞交的替爾泊肽（tirzepatide）注射液上市申請已獲得批準。替爾泊肽是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，本次獲批用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。

替爾泊肽將兩種腸促胰素——葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的作用整合到一個分子中，每周注射一次。

今年2月，禮來市值突破7000億美元，甚至遠遠超過特斯拉市值。今年以來，該公司股價上漲近35%，截至發稿，禮來最新市值為7440億美元，而特斯拉市值不到6000億美元。

不過替爾泊肽目前在國內尚未獲批減重適應證，去年11月，該藥物減重適應證獲得美國FDA批準。公開信息顯示，去年8月，禮來替爾泊肽注射液減重適應證的國內上市申請獲得NMPA受理。

根據禮來此前已公布的替爾泊肽針對肥胖或伴有至少一種合并癥的超重中國成人受試者的數據，第52周時，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%，兩組中減重超過5%的受試者比例均超過90%。

除了2型糖尿病和減重適應證，禮來還在臨床研究中探索替爾泊肽治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暫停和射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）等的潛力。根據禮來此前公布的財報，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和HFpEF的兩項3期臨床研究有望在2024年獲得結果，并支持遞交監管申請。

據研究機構弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預測，2030年我國GLP-1類藥物市場規模將超過500億元。另據機構研報，截至2023年8月，國內共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，其中中國企業臨床占比約40%。

今年1月26日，諾和諾德司美格魯肽片（商品名“諾和忻”）獲NMPA批準上市，用于治療2型糖尿病，這是國內首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑。

除了禮來和諾和諾德之外，包括安進、勃林格殷格翰在內的制藥巨頭也都在研發新一代的GLP-1類藥物，并在努力開發多個適應證。在減重適應證方面，降低用藥頻率、實現更好的減重效果也成為GLP-1新一代藥物研發聚焦的重點。

(本文來自第一財經)