華昊中天目前尚未盈利，近三年累計(jì)虧損約4.4億元，且公司近6年無新增境內(nèi)新發(fā)明專利，唯一一款上市產(chǎn)品的核心化合物發(fā)明專利也即將到期

《投資時報》研究員 李璐

微管抑制劑是一類抗腫瘤化療藥物，可通過抑制細(xì)胞有絲分裂發(fā)揮抑制腫瘤增殖的作用，臨床應(yīng)用范圍廣泛，目前在多種癌癥的治療中起著核心作用，在乳腺癌、肺癌、胃癌、食管癌等腫瘤中均被指南推薦為一線用藥。由于化療藥物新藥研發(fā)難度較高，近10年來，僅有艾立布林和優(yōu)替德隆兩款微管抑制劑類創(chuàng)新藥于境內(nèi)上市。

北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱華昊中天）是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，公司首款核心產(chǎn)品即為優(yōu)替德隆，該產(chǎn)品是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新一代微管抑制劑，具備廣譜抗腫瘤活性。優(yōu)替德隆注射液是首個且唯一由境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥，也是目前公司唯一一款上市產(chǎn)品。

近日華昊中天向科創(chuàng)板遞交招股書，目前已完成第一輪問詢回復(fù)。根據(jù)招股書披露，本次IPO公司擬募集資金15億元，其中8億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、3億元用于一類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆產(chǎn)業(yè)化及基地技改擴(kuò)能項(xiàng)目、1億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、其余3億元用于補(bǔ)充營運(yùn)資金。

《投資時報》研究員看到，資本市場對華昊中天的認(rèn)可度尚可，在優(yōu)替德隆上市之前，華昊中天于2021年底完成8.9億元人民Pre-IPO輪（E輪）融資，由倚鋒資本和經(jīng)緯中國共同領(lǐng)投，建銀國際、國藥中金、天創(chuàng)資本、成都生物城等跟投。

但是，不可忽視的是，該公司目前尚未盈利，近三年累計(jì)虧損約4.4億元，且預(yù)期一段時間內(nèi)將持續(xù)處于虧損狀態(tài)。同時，公司近6年無新增境內(nèi)新發(fā)明專利，唯一一款上市產(chǎn)品的核心化合物發(fā)明專利也即將到期。此外，當(dāng)前公司產(chǎn)能利用率不足20%，在此情況下仍募資擴(kuò)建，其必要性也是一個問題。

針對上述問題，《投資時報》電郵溝通提綱至華昊中天相關(guān)部門，截至發(fā)稿尚未得到回復(fù)。

尚未盈利

據(jù)招股書披露，2019年和2020年，華昊中天尚未有產(chǎn)品上市銷售，因此沒有主營業(yè)務(wù)收入。2021年，該公司的核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液于3月獲批上市并開始銷售，截至2021年末，該產(chǎn)品形成銷售收入7106.4萬元。

2019年至2021年（下稱報告期），公司扣非后歸屬于母公司的凈利潤分別為-7075.7萬元、-7082.19萬元和-2.99億元。三年凈利潤累計(jì)虧損約4.4億元，截至2022年9月末，公司累計(jì)未分配利潤-3.78億元。對于持續(xù)虧損，華昊中天解釋稱，主要原因?yàn)楣救蕴幱诋a(chǎn)品研發(fā)階段，研發(fā)支出較大，且報告期內(nèi)股份支付金額較大。

研發(fā)費(fèi)用方面，報告期內(nèi)，公司的研發(fā)費(fèi)用分別為3297.8萬元、3739.22萬元和9305.68萬元，剔除股份支付的影響后，2021年公司的研發(fā)費(fèi)用率為56.33%.由于公司相關(guān)在研產(chǎn)品的研發(fā)支出在未取得新藥上市批準(zhǔn)之前均應(yīng)予以費(fèi)用化。因此，可以預(yù)見的是，未來一段時間內(nèi)，該公司預(yù)期將持續(xù)虧損，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損將持續(xù)擴(kuò)大。

由此，公司也面臨著較大的運(yùn)營資金壓力，報告期內(nèi)，華昊中天經(jīng)營活動所產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-5556.9萬元、-5914.06萬元和-7877.28萬元，始終處于凈流出狀態(tài)。這或許也是本次IPO擬募資3億元用來補(bǔ)充營運(yùn)資金的原因。

雖然華昊中天研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)導(dǎo)致較大口徑虧損，但與同業(yè)比較而言，公司研發(fā)費(fèi)用率還不算處于很高水平。據(jù)招股書披露，2021年同業(yè)可比公司研發(fā)費(fèi)用率均值為136.26%，其中上海誼眾、澤璟制藥研發(fā)費(fèi)用率分別高達(dá)324.7%和267.59%。

擴(kuò)建背后

需要注意的是，優(yōu)替德隆注射液是公司目前唯一一款已上市產(chǎn)品，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，并且由于其分子結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制等方面與已上市的除埃坡霉素類外其他微管抑制劑藥物存在一定差異，相較于較傳統(tǒng)藥物或傳統(tǒng)藥物劑型改良型藥物，優(yōu)替德隆注射液需要更多的時間和資源來進(jìn)行市場培育及臨床實(shí)踐，以獲得臨床醫(yī)生及患者的廣泛接受并用于臨床治療。

此外，因優(yōu)替德隆注射液尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄，較其他已進(jìn)入醫(yī)保目錄的微管抑制劑，治療費(fèi)用相對較高，部分患者可能無法承擔(dān)長期用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而使產(chǎn)品覆蓋人群受限。整體而言，優(yōu)替德隆注射液尚處于商業(yè)化初期，市場開拓之路還很漫長。

另外，雖然優(yōu)替德隆制劑專利申請于2017年，距到期還有很長時間，但其對應(yīng)的核心化合物發(fā)明專利“一類新型埃坡霉素化合物及其制備方法和用途”申請于2003年，將于2023年到期。也就是說，專利到期后其他藥企可以開始仿制該藥品，這就意味著華昊中天的核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液將面臨更大的市場競爭。

在提高市場占有率方面面臨重重困難的情況下，另一個能增強(qiáng)華昊中天競爭力的方向就是企業(yè)的研發(fā)實(shí)力。然而，《投資時報》研究員從招股書中發(fā)現(xiàn)，華昊中天及其子公司目前取得的7項(xiàng)境內(nèi)授權(quán)專利中，最近的一項(xiàng)發(fā)明專利取得時間是2017年，換言之，公司近六年內(nèi)沒有形成任何一項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利。除此之外，華昊中天有6項(xiàng)海外發(fā)明專利，最近一項(xiàng)發(fā)明專利取得時間為2021年4月。

綜上所述，雖然相較于化療藥物中的代表品類紫杉醇系，優(yōu)替德隆促進(jìn)微管蛋白聚合的能力更強(qiáng)、活性更高,但其對華昊中天盈利能力帶動力有多強(qiáng)尚未可知。

另一方面，從招股書披露來看，2021年度，公司優(yōu)替德隆注射液的產(chǎn)量為6.83萬支，產(chǎn)能利用率僅為13.66%，銷量及贈藥量分別為2.98萬支和1.04萬支，產(chǎn)銷率為51.37%，產(chǎn)能利用率、產(chǎn)銷率均相對較低。在此情況下，公司仍欲通過本次IPO募資用于優(yōu)替德隆產(chǎn)業(yè)化及基地技改擴(kuò)能項(xiàng)目，其必要性及新增產(chǎn)能的消化能力是個很大的問題。

整體來看，在華昊中天商業(yè)化推廣和適應(yīng)癥的擴(kuò)展仍面臨著諸多不確定性的背景下，公司銷售規(guī)模或不及預(yù)期，從而導(dǎo)致募集資金項(xiàng)目新增產(chǎn)能不能及時消化，使得公司的經(jīng)營業(yè)績受到不利影響。

華昊中天主要產(chǎn)品產(chǎn)能、產(chǎn)量及產(chǎn)能利用率情況

數(shù)據(jù)來源：公司招股說明書