编译丨newborn

英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)近日发布一份最终评估文件（FAD），推荐将百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于治疗某些晚期肠癌患者，具体为：接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）突变的晚期肠癌患者。

BMS在一份声明中称，此次批准使Opdivo+Yervey成为英国首个被批准用于这些患者的免疫组合疗法。

该批准基于正在进行的2期CheckMate-142研究的数据。该研究在接受化疗期间（包括氟嘧啶抗癌药物）或之后病情进展、或对这些化疗不耐受的MSI-H或dMMR晚期或复发性结直肠癌（CRC）患者中开展。结果显示，随访51个月后，接受Opdivo+Yervoy治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为65%。

结直肠癌（CRC）是一种发生在结肠或直肠的癌症。在全球范围内，CRC是第三大最常诊断的癌症类型。在2020年，约有193.1万新病例，是癌症死亡的第二大原因。dMMR是指在DNA复制过程中修复错配错误的蛋白质缺失或失去功能，导致MSI-H肿瘤。大约5%的转移性CRC患者为dMMR或MSI-H肿瘤。具有这些生物标志物的转移性CRC患者不大可能从常规化疗中获益，并且通常预后很差。

Opdivo+Yervoy是获得监管批准的唯一一个双重免疫治疗方案。治疗CRC方面，Opdivo+Yervoy方案于2018年7月获得美国FDA批准，用于治疗年龄≥12岁、先前接受氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后病情进展、dMMR或MSI-H转移性CRC成人及儿科患者。2020年9月，Opdivo+Yervoy方案在日本获得批准，用于治疗抗癌化疗后病情进展的MSI-H不可切除、晚期或复发性CRC患者。

上个月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）也针对Opdivo+Yervoy方案发布了积极审查意见，推荐批准该方案，用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、dMMR或MSI-H转移性CRC成人患者。

Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫组合，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），具有协同机制，以互补方式发挥作用，帮助机体免疫系统摧毁肿瘤细胞。

根据百时美施贵宝网站信息，截至目前，Opdivo+Yervoy方案已获批6种癌症、7个治疗适应症，不同国家有所差别，具体包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤。

参考来源：Opdivo plus Yervoy scores NICE backing for certain bowel cancer patients

来源：新浪医药