F351（羟尼酮，通用名：Hydronidone）在我国的第3期临床试验首例患者完成入组！这是一款在研的乙肝肝纤维化新药，且已正式在中国启动第3期临床研究。

来自：GNI集团，F351 III期临床试验中国首例患者入组

乙肝肝纤维化在研新药F351，首例受试者完成入组，中国第3期试验

一、作用机制

F351是Etuary （吡非尼酮，pirfenidone）的一种新化学实体（NCE）的衍生物，由日本GNI集团研发。作用机制方面，F351可抑制肝星状细胞增殖与TGF-β信号通路，这两者均在内脏器官的纤维化中起主要作用。

日本GNI集团在中国、日本、澳大利亚、加拿大、美国和欧洲等多个国家和地区拥有F351的全球关键专利权。有关F351的中国第3期临床试验方案，前期已有更新，在这里就不特别介绍。

二、科学家点评3期入组

来自日本GNI集团的首席执行官罗楹博士点评F351中国第3期研究首例患者完成入组：预防肝纤维化发展为肝硬化（LC），这与生存率降低和肝细胞癌（HCC）发病率增加有关，仍然是全球未满足的主要医疗需求。根据我们令人鼓舞的第2期临床试验结果，启动这项中国3期研究的患者登记代表了我们努力为肝病患者带来新药的重要一步。

中国第3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，将评价F351治疗HBV诱导的肝纤维化的疗效和安全性（临床试验编号：NCT05115942）。该研究由北京康蒂尼药业股份有限公司赞助，将在中国约42家临床研究医院进行。预计将纳入248名受试者，并将于2024年第二季度完成！如前所述，中国国家药品监督管理局（NMPA）已将F351指定为“突破性疗法”。

来自：北京康蒂尼药业股份有限公司新药管道，红色备注为F351目前已启动第3期临床研究

三、3期预计将于2024年完成

小番健康结语：我们简单梳理一下F351的临床开发进展。这项中国3期研究主要是基于2期研究结果达到主要治疗终点，即F351治疗52周相比安慰剂组，在90mg/TID（270mg/天）治疗组中观察到Ishak评分改善最明显！且F351治疗组中的受试者发生较少不良事件。

2021年年末，F351已经获得NMPA的第3期临床研究批件！并于最近中国第一位患者已经入组第3期临床试验！根据这项3期研究设计方案来看，将进行3年，预计2024年完成。总体来看，从拿到3期试验批件到首位受试者完成入组，进度还是比较快的。

现有乙肝抗病毒疗法还只能部分延缓或逆转乙肝导致的肝纤维化，还没有专门针对肝纤维化的化学药或生物药上市，而阻止或延缓肝纤维化继续发展，则有望显著降低终末期肝硬化和肝癌发生，这个领域迫切的医疗需求需要相关候选药物来填补临床空白。

作为一种潜在治疗慢性乙肝肝纤维化候选药物，F351被科学家开发并推向3期试验有望填补这个领域的医疗需求，这项3期试验的主要终点将是肝纤维化的Ishak 评分下降1级。如希望了解F351在我国的约42家试点医院，可以移步至《药物临床试验登记与信息公示平台》查询。