继驯鹿生物自主研发的CAR-T产品

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）

获批上市之后

新区生命健康产业

开启研发“升档提速”

新产品获批上市

新药品临床获受理

多款产品喜报连连

一起来看看吧

国内首款！又一新产品获批上市

近日，新区生物医药谷园区企业南京华盖制药有限公司（下称：华盖制药）研发产品盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市，批准文号为H20233837，为国内首款上市的同类产品。

据了解，该产品的获批上市，将为广大哮喘和慢性阻塞性肺病患者提供更加有效和安全的治疗方案。

盐酸丙卡特罗为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，用于支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病的治疗，目前仅有口服制剂、吸入粉雾剂上市。

华盖制药研制的雾化吸入溶液，是一种以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法，也是目前临床治疗呼吸类疾病非常理想的一种手段，具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势。

一直以来，华盖制药专注于吸入制剂的研发，不断提升产品品质和技术水平。此次获得生产批件，是其在吸入制剂领域的又一重要里程碑。

华盖制药

南京华盖制药有限公司成立于2017年10月12日，总部位于江北新区南京生物医药谷的星瀚产业园，现有员工120余人，是一家秉持创新和国际化发展战略、专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售为一体的高科技企业。

目前，公司建有2个符合中国GMP标准及欧盟标准的生产车间，具备年生产8000万支的生产能力，并建立了国际顶尖的研发和质量控制体系。公司创新研发已形成4类仿制、3类新药和2类创新药的组合，开发差异化、系列化的产品。

治疗卵巢癌！新药品临床获受理

近日，新区生物医药谷园区专注于实体肿瘤CAR-T细胞治疗新药研发的南京卡提医学科技有限公司（下称“卡提医学”）自主研发且拥有自主知识产权的KT032细胞注射液产品的临床试验申请，取得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

KT032细胞注射液是由卡提医学开发的一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T，适应症为晚期卵巢癌。

卡提医学研发的DAP-CAR平台为T细胞提供天然免疫受体信号。该受体设计将识别功能区与激活功能区进行拆分，能够让T细胞在耦合激活和解耦静息状态中进行转换，维持T细胞在实体瘤肿瘤微环境中的CAR表达水平，避免CAR-T细胞耗竭和失能，从而使CAR-T发挥出更好的抗实体瘤疗效。

卵巢癌致死率居女性生殖系统肿瘤的首位，亟需开发新型有效的治疗方法，而CAR-T细胞疗法作为一种突破性的医学技术有望给卵巢癌患者带来希望。

卡提医学

南京卡提医学科技有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司，致力于治疗恶性实体肿瘤的新型CAR-T细胞药物研发。依托公司先进的免疫受体库技术平台，卡提医学已成功开发多条针对恶性实体肿瘤的CAR-T一类新药研发管线，申报国内外专利数三十八件，授权专利3件。

公司自2017年成立至今，围绕实体肿瘤细胞治疗的“识别、激活、载体、工艺”已形成四大新产品矩阵、数十条产品管线，最成熟的产品管线已经全面进入产业化快速进程。

作为江北新区生命健康产业体系的重要增长极，生物医药谷紧跟行业风口，瞄准细胞治疗、基因治疗、核酸药物、新型抗体药物、单细胞测序技术等前沿生物科技超前布局。下一步，新区将继续加速培育创新动能，构建创新生态，为生命健康产业注入发展动能。

素材来源 | 生命健康办

编辑 | 高媛

发布 | 郑好

审核 | 刘云涛

来源：南京江北新区